WS-MDok06

Erstellung von Patienten-Information und Patienteneinwilligung in klinischen Studien mit dem Online-Assistenten der TMF

Organisation (Ansprechpartner)

Urs Harnischmacher (Köln): urs.harnischmacher(at)zks-koeln.de
Raphael Majeed (Gießen): raphael.majeed(at)chiru.med.uni-giessen.de
Reiner Röhrig (Gießen): Rainer.Roehrig(at)chiru.med.uni-giessen.de

Kurzbeschreibung:

Die Freiwilligkeit eines Patienten oder Probanden ist eine unabdingbare Voraussetzung zur Forschung am Menschen. Eine freiwillige Entscheidung setzt voraus, dass der Patient über alle relevanten Faktoren, die seine Würde, körperliche und seelische Integrität, sowie die informationelle Selbstbestimmung betreffen kennt, die Konsequenzen überblicken und auf dieser Basis frei entscheiden kann. Dementsprechend kann die Einwilligung eines Patienten oder Probanden nur nach einer umfangreichen, allgemeinverständlichen Information des Betroffenen oder dessen Vertreter erfolgen („Informed Consent“).

Die Erstellung der Dokumente für die Patienten / Probandeninformation und Einwilligung in medizinische Forschungsvorhaben ist dementsprechend sorgfältig durchzuführen und erfordert einen erheblichen Zeitaufwand. Aufgrund Ihrer hohen ethischen und rechtlichen Bedeutung stellen sie die am kritischsten begutachteten Dokumente in der Planung und Beantragung eines Forschungsprojekts dar.

Inhalte (Di, 3.9.2013):

In diesem Workshop von 13.30 bis 17.00 Uhr sollen folgende Themen vermittelt werden:

• Ethische und Rechtliche Grundlagen des Informed Consent
• Musterdokumente des Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AK EK)
• Checkliste und Leitfaden der TMF
• Onlineportal der TMF
• Nicht Einwilligungsfähige Patienten
• Biomaterialbanken